Dimension éthique de la recherche et intégrité scientifique en sciences humaines et sociales

Liste des sigles et acronymes

CER : Comité d’Éthique de la Recherche

CERNI : Comités d’Éthique de la Recherche Non-Interventionnelle (CER de l’UBO)

CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés

CPP : Comité de Protection des Personnes

DPO : Délégué·e à la Protection des Données

RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données

RIPH :  Recherche Impliquant la Personne Humaine

Introduction

Charleyne Caroff prend la parole pour présenter ce premier séminaire doctoral. 

Ce cycle de séminaire a été organisé en réponse à un besoin d’informations des doctorants sur l’éthique de la recherche et l’intégrité scientifique.

Elle présente le programme et les intervenants de la table ronde.

* Pascale Planche, PU en psychologie cognitive du développement, abordera les définitions (éthique de la recherche / intégrité scientifique/ déontologie) et les questionnements actuels au niveau national de la fédération française des CER.

* Régis Ferron, délégué général de l’AUB (alliance universitaire de Bretagne) exposera le rôle et le fonctionnement du CERNI (comité d’éthique pour les recherches non interventionnelles de l’UBO).

* Inès Rauturier, conseillère juridique déléguée à la protection des données, apportera des éclairages concernant les formalités RGPD et les modalités d’enregistrement de la recherche auprès de la DPO et du comité d’éthique.

* Un temps de questions et réponses entre participants et intervenants.

Patricia Marzin-Janvier, co-directrice du CREAD, remercie le comité d’organisation. Elle explique que ce sujet est travaillé depuis un certain temps au CREAD en fonction de l’évolution de la règlementation.

Géneviève Lameul, co-directrice du CREAD, remercie le comité d’organisation. Elle indique qu’il y aura intérêt à porter ce sujet au niveau de l’école doctorale ELICCE.

Éthique de la recherche, intégrité scientifique et questions actuelles de la fédération française des CER – Pascale Planche

Notions d’éthique de la recherche, d’intégrité scientifique et de déontologie

Éthique de la recherche : étude de ce qui est bien ou mal. Différentes éthiques : soin, enseignement, recherche.

L’éthique de la recherche évolue avec la législation nationale, internationale et en fonction des évolutions sociétales. C’est une responsabilité collective qui vise à créer une recherche de meilleure qualité.

Ces règles éthiques prêtent à discussion dans les unités de recherche. Elles sont perçues comme des contraintes, il est nécessaire de les voir comme une démarche de prévention de dérives scientifiques.

La rigueur scientifique implique le consentement de chaque participant, il est nécessaire d’expliquer la démarche à l’enquêté, garantir son anonymat.

Intégrité scientifique : règles qui régissent une pratique de la recherche. Concerne exclusivement les pratiques et infractions liées à la recherche.

• Rappel :    Arrêté du 25 mai 2016 fixant le cadre national de la formation et les modalités conduisant à la délivrance du diplôme national de doctorat : il impose que « chaque doctorant reçoive une formation à l’éthique de la recherche et à l’intégrité scientifique » (art.3)

 

Déontologie, un ensemble de règles ou devoirs (ce qu’il faut faire, ce qui doit être fait, ce qu’il faut éviter de faire), d’obligations, régissant un mode d’exercice d’une profession ou d’une activité en vue du respect d’une éthique (médecin, avocat, psychologue etc.).

La loi Jardé

Dans la législation actuelle, les recherches en SHS ne sont pas considérées comme des RIPH, d’où une zone grise (quelles sont les recherches qui doivent être soumises au CPP et celles qui doivent être soumises à un CER ? ce n’est pas clair)

Les CER se sont regroupés, en 2018, en la Fédération Française des CER.

La fédération des CER

La fédération est un groupement visant à faciliter les démarches de recherche d’éthique. Elle vise à harmoniser les démarches de la recherche par une harmonisation des procédures à travers le territoire. Actuellement 20 CER sont adhérents de la fédération, il y a bien plus de CER au niveau national.

La fédération rassemble l’intervention d’experts, des membres de la CNIL, médecin, etc. Chaque CER reste indépendant et autonome dans ses pratiques. L’intérêt de la demande à un CER est d’obtenir une validation de son projet de recherche en termes d’éthique de la recherche. Il y a de plus en plus de revues de références (y compris en SHS) qui imposent un numéro d’agrément par un CER pour accepter de faire expertiser le manuscrit avant publication.

 

Des points de questionnements actuels pour faire évoluer les CER :

• Faut-il mettre en place un cadre juridique pour les CER ? Il favoriserait une montée en compétence, plus de crédibilité, plus de légitimité des CER à donner un avis, une officialisation des CER.
• Doit-on juger la valeur scientifique d’un projet de recherche en CER ? Le CER doit-il questionner le rapport bénéfice-risque pour les participants à la recherche  ? est-ce que la recherche apporte des éléments innovants dans le champ de la recherche ?
• Comment prévoir les risques face aux technologies nouvelles? Un niveau de risque nul n’existe pas quelle que soit la recherche.
• Comment concilier la protection des données et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche ? L’accord du DPO ne doit pas freiner le dépôt en CER. Il peut exister un manque de consensus.
• Comment renforcer les liens entre CPP et CER ? Il faut une coopération entre CPP et CER. Il existe une assise législative pour les CPP, qui n’existe pas pour les CER.

 

Les rôle et fonctionnement d’un comité d’éthique pour les recherches non interventionnelles – Régis Ferron

Présentation de l’AUB et du CERNI : missions et périmètre

Le CERNI relève d’une coopération entre Université de Bretagne Sud, l’Université de Bretagne Occidentale, et l’École d’ingénieurs de Brest.

Cette instance s’est dotée récemment (validation en fin d’année 2022) d’un CER pour les recherches non interventionnelles. Le CERNI s’appuie sur un comité scientifique de 15 membres de champs disciplinaires différents. Ils sont sollicités comme non spécialistes des questions juridiques. Ils étudient le ratio-bénéfice à risque du projet soumis.

Derrière la qualification de recherche non interventionnelle, le CERNI peut émettre un avis sur les dossiers de toutes disciplines SHS. Ils intègrent les questionnements sur l’ingénierie des systèmes comme l’IA.

Ils sont l’interface des CPP, en cela ils essaient de monter en capacité pour travailler avec les cliniques, centres hospitaliers afin d’obtenir pour une ventilation des dossiers dans la zone grise évoquée par Pascale Planche.

Ils demandent à leurs experts d’apporter un regard scientifique sur les protocoles, d’orienter l’éthique des enjeux de recherche et d’insuffler la formation à l’éthique chez les chercheurs. Ils éclairent les questions éthiques dans les recherches.

Ils sont en lien avec les référents intégrité, DPO, cellule bien-être animal, et autres instances de régulation ainsi que l’espace de réflexion éthique de Bretagne. Ils essaient de faire un maillage sur le territoire pour apporter la meilleure réponse au regard du projet déposé.

Modalités de soumission et critères d’éligibilité

Renseigner sur les règles de bonne conduite, organisation en train de se mettre en place.

Tout enseignant-chercheur, doctorant, peut soumettre son avis.

Il y a plusieurs semaines de traitement entre la constitution de l’équipe évaluatrice (identification des experts qui ont capacité à évaluer dans le champ scientifique ou ont une résonance sur le sujet), la vérification de l’absence de conflits d’intérêts.  Le bureau du comité d’éthique est constitué des vice-présidents recherche des établissements. Un conseil éthique est envisagé afin d’avoir la capacité d’intégrer les avis et recommandations dans l’espace de la recherche.

L’analyse porte principalement sur :

• Bénéfice risque
• Conditions d’arrêt prématuré
• Consentement éclairé : recueilli
• Confidentialité, possibilité de rétractation pour les publics.
• Protection des données : stockage, durée de stockage, mode de stockage
• Taille, échantillon, enregistrement, outils de mesure, comment est justifié l’usage de ces outils.
• Modalités de participations, dissimulation délibérée, auprès des participants, etc.
• Le CERNI évalue les risques éthiques : ils ne seront pas critiques sur le projet, la méthodologie de recherche, éthique, juridique, sera étudiée différemment selon le comité d’expert.
• L’attestation est adressée si avis favorable. Les critères d’analyse sont exposés par champ disciplinaire. Ils n’ont pas de compétence sur la méthodologie de recherche. Ces avis sont transmis avec des recommandations aux experts et investigateurs. Le CERNI n’a pas légitimité à stopper une recherche ; si l’avis est réservé, il est demandé de l’améliorer au regard des recommandations des experts ou de modifier le protocole.

La conformité au RGPD devrait faire l’objet d’une déclaration préalable à la DPO.

Comment est évalué le projet

Le CERNI doit livrer son avis AVANT la mise en œuvre de la recherche. Il peut y avoir des cas exceptionnels comme dans la situation de publication. De juin 2022 à ce jour : une vingtaine de dossiers en instruction.

Il faut s’assurer qu’il n’y a pas de risque pour l’ensemble des participants (Les personnels, participants dans la recherche, l’investigateur, les accompagnants).  Il est nécessaire de voir la conformité des travaux au regard des critères éthiques définis par le CERNI. Ces aspects peuvent être assez diversifiés. Le formulaire peut faire 2 à 5 pages. Ils s’assurent que les consentements éclairés soient communiqués, la déclaration du projet auprès du DPO, que la RGPD auprès de la CNIL réalisée.

L’organisation opère en format collectif avec un collège qui se réunit et deux experts rapporteurs (sans conflit d’intérêt) et un envoi anonymisé des dossiers. Le collège évalue le protocole, octroie un numéro d’agrément. Le CERNI est là pour répondre aux besoins de la communauté scientifique, ça peut permettre d’obtenir un financement de recherche ou pour valider la dimension éthique ou encore pour un éditeur.

 

 

Les formalités RGPD et modalités d’enregistrement des données de la recherche – Inès Rauturier

Rôle du DPO et spécificités à l’université Rennes 2

La DPO doit vérifier que les données personnelles issues du projet de recherche sont traitées conformément au RGPD. Inès Rauturier est l’interlocutrice de la CNIL et notamment pour des projets de recherche dans la discipline médicale. A l’université Rennes 2, la DPO se situe au niveau des affaires juridiques. Le CER de Rennes 2 est similaire à celui du CERNI. Ils étudient seulement les projets doctoraux et des enseignants chercheurs. La DPO valide les modifications apportées par les porteurs du projet de recherche à la suite des propositions faites par le CER.

Situations où une demande d’attestation du comité d’éthique est nécessaire

• Dès qu’il existe un doute sur l’éthique d’un protocole de recherche et afin de valider la dimension éthique.
• Si les éditeurs demandent des attestations pour publier dans des revues.

 

Les différents types de données : personnelles/non personnelles

Concernant l’anonymisation, en fonction des tranches d’âge, des lieux, de la densité de la population et par recoupement ou recherche, il peut être possible d’identifier les personnes enquêtées donc il faut faire attention à avoir une vraie anonymisation qui ne permette pas de retrouver une personne.

Concernant les données personnelles, il existe des données pouvant permettre d’identifier la personne (nom, adresse postale ou courriel, identifiant de connexion informatique, etc.).

Les données non personnelles sont moins réglementées, elles vont être déposées sur des plateformes spéciales pour répondre à une politique de science ouverte. Cela peut être possible avec des données personnelles si elles sont anonymisées par exemple.

Les formalités : fiche RGPD, contenu et conformité

Le DPO accompagne le montage du projet : que ce soit sur la durée de conservation, le mode de conservation, les catégories de personnes enquêtées, les personnes ayant accès aux données, les personnes ayant accès aux données hors UE…

Il est nécessaire d’éviter l’hébergement des données sur des serveurs type google drive pour lesquels on ignore le lieu où ils sont hébergés.

On va définir les différentes catégories de données collectées : état civil, adresse mail, postale. Vie personnelle comme situation familiale, travail, diplôme, expérience pro, ressources économiques, financières, etc.

Au niveau de l’université Rennes 2, il y aura bientôt un logiciel pour intégrer la fiche de la DPO. Pour le moment, il est possible d’enregistrer sa recherche en adressant un courriel à dpo@univ-rennes2.fr et d’obtenir le document d’enregistrement de la recherche.

Orientation suite à l’avis du comité d’éthique en cas de refus ou de demande de modification.

Le CER de l’université Rennes 2 donne un avis. S’il y a un nouveau passage, la DPO peut accompagner. Ça peut être seulement des échanges par courriel pour des changements mineurs.

Questions et réponses des participants

• A quel moment soumettre son projet de recherche au comité d’éthique ?

Pascale Planche : avant de démarrer le projet de recherche. Une fois que le plan de la recherche est établi : critères d’inclusion, d’exclusion, la note d’information, formulaire de consentement.

Geneviève Lameul indique que Marianne Trainoir, membre du CREAD, siège au comité d’éthique et est une personne-ressource.

 

• Comment soumettre un projet de recherche dans la situation d’une méthodologie inductive où la méthode ne peut être définie à l’avance ?

Pascale Planche explique que le terrain n’est pas inconnu. Il existe des entretiens à conduire, des observations à faire, la manière dont l’observation est envisagée.

Régis Ferron explique, par retour d’expérience, que ces protocoles sont constitués avec des acteurs de la société civile. Cependant, la dimension éthique reste à respecter : il s’agit de prévenir des situations où des matériaux peuvent nuire, créer des biais, les situations doivent être anticipées de façon prospective. Il faut définir des règles de bonne conduite d’un projet de recherche. Il faut évaluer tout au long du cycle de projet quand les CER en sont capables, par exemple à T0, T+6M, T+12M et ainsi de suite. C’est seulement un « bon » questionnement de la part de l’investigateur de l’équipe projet.

• Que faire si le projet de recherche s’oriente finalement vers une étude interventionnelle ?

Régis Ferron indique que dès lors qu’il s’agit d’une recherche interventionnelle il faut solliciter le CPP. Au sein des cliniques privées, il existe des structures, ou encore à l’hôpital de Fougères, un CNPP. La question est : quand les saisir ? Comment les saisir ?

Pascale Planche indique que les CPP sont nationaux. C’est une commission nationale qui va envoyer le projet de recherche vers un CPP d’une façon aléatoire. S’il y a refus, le projet peut être revu puis envoyé de nouveau à la commission nationale qui le transmettra dans un autre CPP. La question est de savoir si c’est une RIPH ou non ; c’est ce qui oriente vers un CER ou un CPP. Les frontières sont floues entre recherches non interventionnelles et interventionnelles. On est plus souvent dans de l’interventionnel avec risques minimes.

Inès Rauturier ajoute qu’un passage en CPP implique aussi de se rapprocher du DPO.

• Par exemple, une recherche en éducation filmant des élèves en classe doit-elle passer en CPP ? L’autorisation parentale au droit à l’image ne suffit-elle pas ?

Pascale Planche indique que c’est de l’interventionnel. Il y a de l’intervention en didactique et au niveau des modalités d’enseignement. Quand les vidéos sont utilisées en filmant l’enseignant ou en laissant sa voix, en filmant directement les élèves, cela pose problème en termes d’anonymat. Il y a un travail à faire notamment sur le montage du recueil de données.

 

Introduction de l’atelier d’accompagnement des doctorants de Pascale Planche

Une proposition de Pascale Planche consiste à travailler avec les doctorants du CREAD qui le souhaitent sur leur protocole de recherche en répondant aux questions qu’ils se posent en matière d’éthique de la recherche, le vendredi 24/03/2023 de 10h00 à 12h00.

Il est nécessaire de lui envoyer au préalable un résumé de son projet de recherche, comportant objectifs, question principale, et méthodologie envisagée : population(s) concernée(s), outils de recueil de données, démarche, et les questions qui se posent éventuellement en termes d’éthique de la recherche.

Lien pour l’inscription à l’atelier de Pascale Planche

 

Questionnaire d’évaluation de la satisfaction

7 répondants

Vous êtes

Enseignant·e· cherch·eur·euse : 2

Doctorant·e : 4

Non répondu : 1

 

Evaluation Likert (notes maxis ?)

	Tout à fait d’accord	Plutôt d’accord	Pas d’accord	Pas du tout d’accord
L’organisation matérielle a été satisfaisante	5	1	0	0
La durée de la table-ronde était adaptée au contenu traité	5	0	1	0
Les exposés étaient clairs et compréhensibles	4	1	1	0
Les intervenants maîtrisaient le sujet	6	0	0	0
Le temps de questions-réponses était satisfaisant	3	2	1	0
Les points abordés me paraissent utilisables dans mon activité de recherche	4	1	1	0

 

Selon vous, quels sont les points forts de cet évènement?

**Le sujet est central et sera probablement de plus en plus pregnant dans nos activités de recherche.
Les regards pluriels des différents acteur·rice·s du sujet.
Le temps de question, et les propositions de suites en ateliers.
Le respect du rythme et du temps.**

**La diversité des interventions**

**Des intervenants de qualités par la maîtrise du sujet et disponible pour répondre aux questions.
Un atelier qui est proposé à la suite de cette intervention**

**Attirer notre attention sur le sujet, avoir des premiers éléments de repères, de noms de personnes**

Selon vous, quels sont les points à améliorer de cet évènement?

**Rien, tout était très bien mené**

**Trop d’info en peu de temps, beaucoup de sigles, contenu un peu trop dense pour qui découvre le sujet. Peut-être nous envoyer des éléments à lire avant l’atelier ?Tous les directeurs de recherche ont ils ces éléments en tête ou est-ce aux doctorants de s’en préoccuper ?**

Pour un prochain évènement, que suggérez-vous d’améliorer ou de maintenir?

**Une idée : amorcer la discussion par un texte ou un cas pratique qui permette d’amorcer la discussion**

**Il y a très peu de date et de places pour les formations à l’éthique de la recherche proposés sur améthis or on a l’impression qu’il faudrait mettre en place beaucoup de chose avant même de commencer son doctorat ou dans les tous premiers mois. Peut-être prévoir des ateliers/formations spécifiques aux SHS ? aux recherches qualitatives ? car on imagine bien que les enjeux ne sont pas les mêmes dans le médical ou dans le scolaire. Merci en tout cas pour cette initiative et pour l’orga, très utile même si je ressors un peu préoccupée et n’ayant pas tout compris…**